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L’essai Kovid Drug Fail de Nation Eye Gilling doit être prudent: OMS

Gilead autorise les sociétés génériques à fabriquer le médicament pour l’approvisionnement dans 127 pays à faible revenu.

Genève / Zurich:

Les responsables de la santé examinant les remèdesvir de Gilead Science Inc. contre COVID-19 devraient prendre en compte toutes les preuves, y compris un test dans lequel le médicament a échoué, avant de lui donner le feu vert, a déclaré vendredi le plus grand scientifique de l’OMS. .

Les régulateurs américains ne l’ont pas fait lors de l’approbation du médicament cette semaine, a déclaré Soumya Swaminathan lors d’une conférence de presse.

La Food and Drug Administration américaine a approuvé jeudi le médicament antiviral de Gilead pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19, ce qui en fait le premier et le seul médicament approuvé pour la maladie aux États-Unis.

La décision de la FDA est intervenue une semaine après les résultats de l’essai de solidarité de l’Organisation mondiale de la santé, qui a conclu que le COVID-19 a peu ou pas d’effet sur les chances de survie d’un patient.

La FDA a déclaré que son approbation était basée sur trois essais, dont une étude de 1062 patients réalisée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui a révélé que les remèdesvir réduisaient les séjours à l’hôpital de 15 jours à 10 jours, et certains décès. Aide à réduire le risque de Les patients recevant de l’oxygène. Le médicament n’a pas amélioré la survie.

«Les résultats de la solidarité ne contredisent pas ces résultats bénéfiques pour les patients», a déclaré la FDA dans un communiqué publié sur son site Internet.

Le remédisavir a également été approuvé pour le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère au Japon, à Taiwan, en Inde, à Singapour, aux Émirats arabes unis et dans l’Union européenne. Gilead autorise les sociétés génériques à fabriquer le médicament pour l’approvisionnement dans 127 pays à faible revenu.

“Nous pensons que nos résultats sont très solides”, a déclaré Swaminathan de l’OMS, interrogé sur la décision de la FDA. “Nous espérons que ceux qui poursuivent des directives de traitement avec les régulateurs d’autres pays ainsi que du monde entier prêteront attention aux résultats de notre étude, entre autres preuves.”

Pour le bras Remedisvir de l’essai de solidarité de l’OMS, 2 743 patients ont reçu un traitement, tandis que le groupe témoin en comptait 2 708.

Gilead, qui a augmenté la probabilité de biais dans une étude de l’OMS “sans insu” parce que les patients et leurs médecins savaient quel traitement était utilisé, a obtenu des données préliminaires de l’essai fin septembre, a indiqué l’OMS.

“Nous avons transmis les résultats d’un test de solidarité de l’OMS et un projet de manuscrit à la FDA” soumis pour publication, a déclaré la société. “Cependant, pour le moment, Gilead n’a pas reçu les ensembles de données demandés de l’OMS pour les résultats du test de solidarité.”

L’OMS a également déclaré vendredi qu’après avoir examiné les données d’une étude réalisée par un groupe distinct de l’Agence des Nations Unies pour la santé, des directives formelles sur l’utilisation de remèdesvir pour COVID-19 devraient être prêtes à être publiées dans trois à quatre semaines.

Un panel indépendant de l’OMS se réunira la semaine prochaine pour examiner toutes les preuves de l’efficacité des médicaments de Gilead, a déclaré Janet Diaz, haut fonctionnaire de l’OMS, pour les réponses cliniques.

“Nous estimons que les lignes directrices seraient disponibles dans un délai de trois à quatre semaines”, a déclaré Diaz. “Ce que nous faisons maintenant dans l’épidémie, c’est d’essayer de continuer avec cette approche de manière transparente et fiable, mais vous le faites plus rapidement.”

(Cette histoire n’est pas éditée par le personnel de NDTV et générée automatiquement à partir d’un flux syndiqué.)

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